Telemedizin-Startup gründen:Recht, Zulassung, Finanzierung
Du hast eine Idee, die Versorgung digital besser macht. Hier siehst du, welche Regeln gelten und wo du ohne Medizinstudium ansetzt.
- Kein Medizinstudium? Gründen darfst du trotzdem. Behandeln müssen approbierte Ärztinnen und Ärzte.
- Angst vor der Regulierung? Medizinprodukt, DiGA und Datenschutz lassen sich planbar angehen.
- Kein Investor in Sicht? Viele starten mit Förderung, Pilotkunden und Business Angels.
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Kurz gesagt
Ein Telemedizin-Startup gründest du wie jedes Unternehmen, meist als GmbH oder UG. Besonders sind die Regeln: Ärztinnen und Ärzte dürfen im Einzelfall ausschließlich aus der Ferne behandeln. Software mit medizinischem Zweck ist ein Medizinprodukt nach der MDR. Für die Erstattung durch Krankenkassen gibt es das DiGA-Verzeichnis beim BfArM. Gesundheitsdaten sind besonders geschützt. Ohne Medizinstudium brauchst du medizinische Partner.
Fernbehandlung
Ärztinnen und Ärzte dürfen im Einzelfall ausschließlich per Video oder Telefon behandeln.
Medizinprodukt
Software mit medizinischem Zweck braucht eine CE-Kennzeichnung nach der MDR.
DiGA-Verzeichnis
Wer auf Rezept erstattet werden will, muss das Prüfverfahren beim BfArM bestehen.
Gesundheitsdaten
Sie gehören zu den besonders geschützten Daten nach Art. 9 DSGVO.
Welche Geschäftsmodelle gibt es für ein Telemedizin-Startup?
Die meisten Telemedizin-Startups verkaufen Technik an Praxen und Kliniken, betreiben eine Plattform mit angeschlossenen Ärzten oder entwickeln eine App mit medizinischem Zweck. Jedes Modell hat andere Kunden, andere Pflichten und einen anderen Zeitbedarf bis zum ersten Umsatz. Kläre deshalb früh, wer am Ende zahlt: Praxis, Patient, Arbeitgeber oder Krankenkasse.
| Modell | Wer zahlt | Wichtige Pflichten |
|---|---|---|
| Software für Videosprechstunden | Praxen, Kliniken | Zertifizierung nach Anlage 31b BMV-Ä, Datenschutz |
| Plattform mit angeschlossenen Ärzten | Patienten, Arbeitgeber, Versicherungen | Berufsrecht der Ärzte, Haftung, Werbung |
| App mit medizinischem Zweck (DiGA) | Krankenkassen nach Aufnahme ins Verzeichnis | Medizinprodukt, Studie, BfArM-Verfahren |
| Telemonitoring für Kliniken oder Pflege | Kliniken, Pflegeeinrichtungen | Medizinprodukt, Schnittstellen, Datenschutz |
| Gesundheits-App ohne medizinischen Zweck | Nutzer im Abo, Arbeitgeber | keine Heilversprechen, Datenschutz |
Kannst du ohne Medizinstudium ein Telemedizin-Startup gründen?
Ja, gründen darfst du ohne Approbation. Behandeln dürfen aber nur approbierte Ärztinnen und Ärzte, bei Psychotherapie entsprechend approbierte Psychotherapeuten. Realistisch ist für Gründer ohne Medizinstudium vor allem die Rolle als Technik-, Plattform- oder Softwareanbieter. Eine Ärztin oder ein Arzt im Gründerteam oder als feste Partner ist fast immer nötig.
- Du entwickelst Software, Prozesse und Vertrieb, das medizinische Team verantwortet Inhalte und Behandlung.
- Eine medizinische Leitung prüft Abläufe, Texte und Studien.
- Ein Beirat aus Fachärzten öffnet Türen zu Kliniken und Fachgesellschaften.
Vorsicht bei Provisionen
Für Haftung und Investoren passt meist eine Kapitalgesellschaft. Wie die Gründung abläuft, steht unter GmbH gründen.
Was gilt rechtlich für die ärztliche Fernbehandlung?
Ärztinnen und Ärzte behandeln grundsätzlich im persönlichen Kontakt. Seit 2018 erlaubt die Musterberufsordnung in § 7 Abs. 4 eine ausschließliche Behandlung über Kommunikationsmedien im Einzelfall, wenn sie ärztlich vertretbar ist, die nötige Sorgfalt gewahrt bleibt und der Patient aufgeklärt wird. Verbindlich ist die Berufsordnung der jeweiligen Landesärztekammer.
| Regel | Was sie bedeutet |
|---|---|
| § 7 Abs. 4 MBO-Ä | ausschließliche Fernbehandlung im Einzelfall, mit Sorgfalt und Aufklärung |
| § 9 HWG | Werbung für Fernbehandlung nur, wenn nach anerkannten fachlichen Standards kein persönlicher Kontakt nötig ist |
| Anlage 31b BMV-Ä | Videodienste für Kassenpraxen müssen zu IT-Sicherheit und Datenschutz zertifiziert sein |
| Mengengrenze Kassenpraxis | seit 1. April 2025 bis zu 50 Prozent der Patienten im Quartal ausschließlich per Video, ob bekannt oder neu |
Quellen: Bundesärztekammer (Beschluss 121. Deutscher Ärztetag), KBV. Stand Oktober 2026.
Für dich als Anbieter heißt das: Deine Lösung muss Ärzten helfen, Sorgfalt, Dokumentation und Aufklärung sauber umzusetzen. Das ist oft ein starkes Verkaufsargument.
Wann ist deine Software ein Medizinprodukt?
Software ist ein Medizinprodukt, wenn du ihr einen medizinischen Zweck gibst, etwa Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Dann gilt die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR). Nach Regel 11 landet solche Software meist mindestens in Klasse IIa. Ab dieser Klasse prüft eine benannte Stelle, bevor du das CE-Kennzeichen anbringen darfst.
| Software | Klasse nach Regel 11 MDR | Prüfung |
|---|---|---|
| liefert Informationen für Diagnose- oder Therapieentscheidungen | mindestens IIa, bei schweren Folgen IIb oder III | benannte Stelle |
| überwacht physiologische Prozesse | IIa, bei lebenswichtigen Werten mit akuter Gefahr IIb | benannte Stelle |
| sonstige Software mit medizinischem Zweck | I | Selbstbewertung durch den Hersteller |
| ohne medizinischen Zweck, etwa Fitness-Tagebuch | kein Medizinprodukt | keine, aber Datenschutz und Werberecht |
Quelle: MDR Anhang VIII Regel 11. Die Einstufung hängt von deiner Zweckbestimmung ab. Stand Oktober 2026.
Rechne mit einem Qualitätsmanagementsystem, technischer Dokumentation, Risikomanagement und klinischer Bewertung. Hol dir dafür früh regulatorische Unterstützung, denn die Zweckbestimmung bestimmt Aufwand und Zeitplan.
Wie kommt deine App ins DiGA-Verzeichnis?
Über einen Antrag beim BfArM nach § 139e SGB V. Deine App muss ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb sein und Anforderungen an Sicherheit, Datenschutz und Funktion erfüllen. Zusätzlich weist du positive Versorgungseffekte nach. Fehlt die Studie noch, ist für die Klassen I und IIa eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung möglich.
- 1
CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertung als Medizinprodukt abschließen, bei Klasse IIa und IIb mit benannter Stelle. - 2
Anforderungen erfüllen
Datenschutz, Informationssicherheit, Interoperabilität und Nutzerfreundlichkeit nachweisen. - 3
Antrag beim BfArM
Das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten nach vollständigem Antrag, in begründeten Einzelfällen bis zu drei Monate später. - 4
Erprobung oder dauerhafte Aufnahme
Mit vorläufiger Aufnahme reichst du den Nachweis innerhalb der Erprobung nach. Sie dauert bis zu zwölf Monate und kann um bis zu zwölf Monate verlängert werden. - 5
Verordnung und Erstattung
Patienten erhalten die App auf Verordnung oder mit Genehmigung ihrer Krankenkasse.
Was als positiver Versorgungseffekt zählt
Welche Datenschutzregeln gelten für Gesundheitsdaten?
Gesundheitsdaten gehören nach Art. 9 DSGVO zu den besonders geschützten Daten. Du brauchst eine ausdrückliche Rechtsgrundlage, meist eine Einwilligung oder den Behandlungsvertrag. Bei umfangreicher Verarbeitung sind in der Regel eine Datenschutz-Folgenabschätzung und ein Datenschutzbeauftragter nötig. Dienstleister wie Hosting brauchst du mit Vertrag zur Auftragsverarbeitung.
- Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO vor dem Start.
- Datenschutzbeauftragter, wenn die umfangreiche Verarbeitung von Gesundheitsdaten zu deiner Kerntätigkeit gehört (Art. 37 DSGVO) oder eine Folgenabschätzung nötig ist (§ 38 BDSG).
- Verträge zur Auftragsverarbeitung mit Hosting, Support und Analysetools (Art. 28 DSGVO).
- Verschlüsselung, Rollen und Rechte, Protokollierung und ein Plan für Datenpannen.
- Für DiGA zusätzlich die Vorgaben des BfArM und des BSI zur Informationssicherheit.
Die Grundlagen für Selbstständige stehen unter DSGVO für Selbstständige. Für ein Gesundheits-Startup lohnt sich zusätzlich eine spezialisierte Datenschutzberatung.
Wie finanzierst du ein Telemedizin-Startup?
Rechne mit einem langen Weg bis zum ersten Umsatz, denn Zertifizierung, Studien und Vertrieb an Praxen oder Kliniken brauchen Zeit. Viele Teams starten mit eigenen Mitteln und Pilotkunden, nutzen Förderprogramme und holen dann Business Angels oder Wagniskapital dazu. Plane Meilensteine so, dass jede Finanzierungsrunde ein klares Ziel erreicht.
| Quelle | Passt für | Hinweis |
|---|---|---|
| Eigenmittel und Pilotkunden | Prototyp, erste Tests | bezahlte Pilotprojekte mit Praxen zeigen echten Bedarf |
| EXIST-Gründungsstipendium | Teams aus Hochschulen | monatlich 1.000 Euro für Studierende, 2.500 Euro mit Abschluss, 3.000 Euro mit Promotion, bis zu zwölf Monate, Antrag über die Hochschule |
| Business Angels | frühe Phase | Kapital gegen Anteile, oft mit Branchenkontakten |
| Wagniskapital und Seed-Fonds | Wachstum, Studien, Zertifizierung | erwartet starkes Wachstum und klare Regulierungsstrategie |
| Förderkredite | Ausstattung, Betriebsmittel | über die Hausbank, Businessplan nötig |
EXIST laut Förderdatenbank des Bundes, Stand Oktober 2026.
Wie du eine Idee validierst und welche Förderung es für digitale Gründungen allgemein gibt, zeigt IT-Startup gründen. Für Abo-Modelle lohnt sich zusätzlich SaaS-Unternehmen gründen.
Aus meiner Praxis
– Maximilian Rothenberger, IHK-zertifizierter Gründungsberater
Welche Förderung kommt für deine Gründung infrage?
Welche Förderung passt, hängt vor allem davon ab, ob du arbeitsuchend gemeldet bist, Arbeitslosengeld beziehst und was du investieren musst. Über jeden Antrag entscheidet die zuständige Stelle im Einzelfall.
AVGS-Gründungscoaching
Wenn du arbeitsuchend oder arbeitslos gemeldet bist, kann die Agentur für Arbeit oder das Jobcenter einen Aktivierungs- und Vermittlungsgutschein ausstellen. Mit bewilligtem Gutschein ist das Gründungscoaching für dich kostenfrei.
AVGS-GründercoachingGründungszuschuss
Beziehst du Arbeitslosengeld I und hast bei der Gründung noch mindestens 150 Tage Anspruch, kannst du den Gründungszuschuss beantragen. Er ist eine Ermessensleistung und setzt Businessplan und Tragfähigkeitsbescheinigung voraus.
GründungszuschussFörderkredite
Für Investitionen und Betriebsmittel gibt es zinsgünstige Kredite, etwa den ERP-Gründerkredit der KfW über deine Hausbank. Eine Bank erwartet dafür einen schlüssigen Businessplan mit Finanzplan.
KfW-GründerkreditWie läuft das Gründungscoaching mit mir ab?
- 1
Kostenloser Gründungscheck
In 10 Minuten klären wir, wo du stehst und welcher nächste Schritt für dich sinnvoll ist.
- 2
Förderung klären
Ich sage dir, ob ein AVGS infrage kommt und wie du ihn bei Agentur für Arbeit oder Jobcenter ansprichst.
- 3
Gemeinsam ausarbeiten
Geschäftsmodell, Businessplan und Finanzplan, online oder vor Ort, in deinem Tempo.
- 4
Sicher starten
Du hast vollständige Unterlagen für Bank und Agentur für Arbeit und einen klaren Plan für die ersten Monate.
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Häufige Fragen: Telemedizin-Startup gründen
Braucht ein Telemedizin-Startup eine Ärztin oder einen Arzt im Team?
Rechtlich nicht für die Gründung selbst. Sobald behandelt, beraten oder medizinisch bewertet wird, brauchst du aber approbierte Fachleute. Investoren, Kliniken und das BfArM achten zudem darauf, ob medizinisches Wissen fest im Team verankert ist.
Darf eine GmbH ärztliche Behandlungen anbieten?
Das regeln Berufsrecht und Heilberufsgesetze der Länder unterschiedlich. Häufig schließen Patienten den Behandlungsvertrag direkt mit der Ärztin oder dem Arzt, und die Firma stellt Technik und Organisation. Lass dein Modell vor dem Start von einer Kanzlei für Medizinrecht prüfen.
Wie lange dauert der Weg ins DiGA-Verzeichnis?
Das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten nach vollständigem Antrag, in begründeten Fällen etwas später. Davor liegen aber Entwicklung, Zertifizierung als Medizinprodukt und eine Studie. Plane insgesamt eher in Jahren als in Monaten.
Kann ich mit einer Gesundheits-App ohne Medizinproduktstatus starten?
Ja, wenn deine App keinen medizinischen Zweck hat, etwa ein allgemeines Fitness- oder Ernährungstagebuch. Achte dann darauf, dass Texte und Werbung nicht doch Diagnose oder Behandlung versprechen. Sonst wird aus der App schnell ein Medizinprodukt.
Gilt die neue Produkthaftung auch für Software?
Ja. Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie bezieht Software ausdrücklich ein und muss bis zum 9. Dezember 2026 in deutsches Recht umgesetzt werden. Den Gesetzentwurf der Bundesregierung berät der Bundestag seit März 2026. Für Gesundheitssoftware lohnt sich ein Blick auf Haftung und Versicherung schon in der Planung.
Welche Rechtsform passt zu einem Telemedizin-Startup?
Meist eine GmbH oder UG. Die Haftung ist auf das Gesellschaftsvermögen begrenzt, und Investoren können Anteile übernehmen. Für ein erstes Testprojekt reicht manchmal ein Einzelunternehmen, bei Gesundheitsdaten und Medizinprodukten ist das Haftungsrisiko aber hoch.
Über den Autor
IHK-zertifizierter Gründungsberater · B.Sc. Wirtschaftspsychologie
Hauptberuflich selbstständig bin ich seit 2019, in der Gründungsberatung seit 2021. Ich kenne Gründung mit ihren Höhen und Rückschlägen aus eigener Erfahrung, und genau das fließt in jede Beratung ein.
Inhalt geprüft am 3.10.2026
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Hinweis: Dieser Artikel dient ausschließlich der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle Rechts‑, Steuer‑ oder Finanzberatung. FoundingFits bietet keine Rechtsberatung oder Steuerberatung an. Für verbindliche Auskünfte wende dich bitte an eine Steuerberatung, eine Anwaltskanzlei oder eine andere zuständige Beratungsstelle. Alle Angaben ohne Gewähr.